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[试题交流] 2020年执业药师 药事管理与法规试题 第一单元

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发表于 2019-12-2 09:02:03 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
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1、张某在2018年8月17日取得执业药师职业资格证书,若进行执业药师注册,以下哪家单位不满足注册要求

  A、药厂

  B、药店

  C、医院

  D、市级药品检定研究院

    【正确答案】 D

  【答案解析】 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用?;?、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

  2、根据《“十三五”国家药品安全规划》,到2020年,执业药师管理需要达到的水平最正确的是

  A、每万人口执业药师数超过3人

  B、显著提高执业药师待遇水平

  C、所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格

  D、24小时有执业药师指导合理用药

  【正确答案】 C

  【答案解析】 根据《“十三五”国家药品安全规划》,到2020年,执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

  3、以下关于“两票制”说法最准确的是

  A、药品生产企业到流通企业开一次发票,药品生产企业到医疗机构开一次发票

  B、药品生产企业到流通企业开一次发票,医疗机构到流通企业开一次发票

  C、药品生产企业到医疗机构开一次发票,医疗机构到流通企业开一次发票

  D、药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票

  【正确答案】 D

  【答案解析】 实现“两票制”采购的,药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

  4、国家基本药物目录中,中成药的分类依据是

  A、临床药理学

  B、临床药效学

  C、药品功能

  D、药品通用名称

  【正确答案】 C

  【答案解析】 2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。

  第一部分是化学药品和生物制品,主要依据临床药理学分类,名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分,剂型单列。

  第二部分中成药,主要依据功能分类,中成药采用药品通用名称。

  5、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

  A、40%

  B、80%

  C、90%

  D、100%

    【正确答案】 D

  【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物,所以选D。

  6、行政强制执行的方式不包括

  A、排除妨碍、恢复原状

  B、加处??罨蛘咧湍山?br />
  C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务

  D、限制公民人身自由

  【正确答案】 D

  【答案解析】 行政强制执行的方式包括:①加处??罨蛘咧湍山?②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。限制公民人身自由属于行政强制措施。

  7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是

  A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件

  B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件

  C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律

  D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律

    【正确答案】 A

  【答案解析】 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

  8、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

  A、生物制品

  B、中药饮片

  C、非处方药

  D、中成药

  【正确答案】 A

  【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

  9、与GMP的规定不符的是

  A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

  B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

  C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

  D、必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

  9、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

  10、关于药品召回的相关说法,错误的是

  A、药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,采取召回程序

  B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

  C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回

  D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品

  【正确答案】 A

  【答案解析】 药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。

  11、关于处方药和非处方药分类管理的说法,错误的是

  A、患者可自行判断、购买和使用非处方药

  B、执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务,指导公众安全、有效、合理用药

  C、国家根据药品安全性,将非处方药分为甲、乙两类,其中甲类非处方药更安全。

  D、要加强处方药的管理,促进临床合理用药

  【正确答案】 C

  【答案解析】 国家根据药品安全性,将非处方药分为甲、乙两类,其中乙类非处方药更安全。

  12、根据《关于完善基本保险定点医药机构协议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

  A、取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

  B、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求,社保行政不再进行干预

  C、严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签协议的程序

  D、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

  【正确答案】 D

  【答案解析】 到2015年底前,取消社会保险行政部门实施的两定资格审查,完善经办机构与医药机构的协议管理,提高管理服务水平和基金使用效率,更好地满足参保人员的基本医疗需求。

  13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

  A、法人变更

  B、医疗机构类别变更

  C、机构注册地址变更

  D、制剂配制地址变更

  【正确答案】 D

  【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;

  登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

  14、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺,配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是

  A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

  B、应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号

  C、向所在地省级药品监督管理部门备案后,即可配制

  D、经国家药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号

  【正确答案】 C

  【答案解析】 医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号,但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

  15、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料少,该药品在临床应用时,应

  A、按非限制使用级管理

  B、按限制使用级管理

  C、按特殊使用级管理

  D、禁止列入医疗机构供应目录

  【正确答案】 C

  【答案解析】 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

  16、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不包含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

  A、抗生素制剂和中成药

  B、第二类精神药品制剂和化学药制剂

  C、抗生素原料药和中药饮片

  D、血液制品和生化药品

    【正确答案】 A

  【答案解析】 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

  本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。

  17、下列药品经营、使用行为,符合国家相关管理规定的是

  A、甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢唑啉”

  B、乙药店“凡购买5盒,附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”

  C、丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

  D、丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

    【正确答案】 C

  【答案解析】 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

  头孢唑啉是处方药物,不得采用开架自选销售的方式。A错误。

  药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。B错误。

  零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品;药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药,虽然选项没有说丁药品零售企业是单体还是连锁药店,但是头孢曲松是处方药物,不能通过互联网向个人消费者销售,所以D错误。

  18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当报告所发现药品不良反应的主体是

  A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

  B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

  C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

  D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

  【正确答案】 B

  【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  19、国家一级野生药材物种是指

  A、分布区域缩小的重要野生药材物种

  B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

  C、资源严重减少的主要常用野生药材物种

  D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

  【正确答案】 D

  【答案解析】 一级?;ひ吧┎奈镏窒抵副袅倜鹁刺南∮姓涔笠吧┎奈镏?。

  20、谭某,女,19岁,从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是

  A、零售药店断货,要等几天进货后再告知

  B、零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配

  C、销售时必须有执业药师指导使用,现执业药师正好不在岗,无法销售

  D、需要凭执业医师处方才能调配,由于没有医师处方,故不可以调配

  【正确答案】 B

  【答案解析】 肽类激素(除胰岛素外)不得零售。

  21、根据《中华人民共和国中医药法》,具备中药材专业知识和识别能力的乡村医生自种、自采的中草药限于

  A、中药材市场购销

  B、加工成丸剂使用

  C、只限于其所在村医疗机构的执业活动中使用

  D、民族地区使用

  【正确答案】 C

  【答案解析】 中药材自种、自采、自用的管理要求:允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。

  22、炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照

  A、地方药品标准规定炮制

  B、行业药品标准规范炮制

  C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

  D、省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【正确答案】 D

  【答案解析】 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

  23、我国现有的17个中药材专业市场,以下关于中药材专业市场管理的说法,错误的是

  A、中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施

  B、中药材专业市场的质量检查制度由该市场所在地的药品监督管理部门要制定

  C、发运中药材必须有包装,在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志

  D、申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者,必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后,方可经营中药材、中药饮片

  【正确答案】 D

  【答案解析】 租用摊位经营自产中药材。申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者,必须经所在中药材专业市场管理机构审査批准后,方可经营中药材。坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。D项错误。

  【该题针对“中药和中药创新发展”知识点进行考核】

  【答疑编号101715049,点击提问】

  24、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 药品的陈列应当符合以下要求:

  (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

  (二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;

  (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;

  (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

  (五)外用药与其他药品分开摆放;

  (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

  (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

  (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;

  (九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

  (十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

  24、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

  A、处方药、非处方药分区陈列

  B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

  C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

  D、毒性中药品种单独陈列

  25、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件,一次性有效批件的有效期为

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  【正确答案】 A

  【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年?!督谝┎呐繁嗪鸥袷轿汗┎慕?4位年号+4位顺序号。

  26、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的,应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

  A、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的

  B、个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的

  C、应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布 《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

  D、出租、出借药品经营许可证的

  【正确答案】 D

  【答案解析】 无证经营是指未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的。

  1.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;

  2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;

  3.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的;

  4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的按无证经营处理。

  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,确实是法律不允许的,但是不属于无证经营。

  27、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准,对人体健康造成严重危害,构成犯罪,其罪名应定为

  A、生产假药罪

  B、生产劣药罪

  C、生产伪劣商品罪

  D、非法经营罪

  【正确答案】 B

  【答案解析】 药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。所以以生产、销售劣药罪定罪。

  28、某药店对顾客王某推荐一种价格较低的药品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后,面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定,该产品系假冒产品,王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法,正确的是

  A、药店不知道该产品为假品牌,不应承担责任

  B、药店不是假品牌的生产者,不应承担责任

  C、该产品未经药品监督管理部门认定和检验,药店不应承担责任

  D、药店违反了保证商品和服务安全的义务,应当承担责任

  【正确答案】 D

  【答案解析】 药店有义务保证所售药品安全、有效。药店的行为属于销售假药,应承担责

  29、有关保健食品的说法,错误的是

  A、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

  B、营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

  C、功能类保健食品以治疗疾病为目的

  D、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

  【正确答案】 C

  【答案解析】 保健食品主要用于特定人群调节机体功能,而治疗疾病属于药品的功能。

  30、湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品,需持有的批准文号为

  A、国妆特字G20130235

  B、国妆特进字J20130005

  C、国妆备进字J20130001

  D、国妆特字J20100235

  【正确答案】 A

  【答案解析】 国产特殊用途化妆品批准文号:①化妆品监督管理部门许可的体例为:国妆特字GXXXX;②卫生行政部许可的体例为:卫妆特字(年份)第XXXX号。
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